第556章 文件編寫

柯總怒氣沖沖地接著說道：「再打牛行長的手機，始終關機，到分行去找他，行里的人說，他在半年前就辭職並移民到國外去了，他這是早有預謀的，騙得我好慘啊。」柯總把桌上的涼茶一喝而盡說：「這段時間黃金價格處在低位，我庫存有一些黃金，還值個一千多萬，本來是想捂著漲價后出售的，明天，我拋了它先解了燃眉之急，還不足的，你與供應另外再想想辦法，賒一些原料進來。」

原料問題解決了，原來在公司實習的大學生們通過畢業考試，正式入職到雲近葯業，有了這麼多畢業生的加入，質管、分析、生產、設備等等部門的管理人員得到了充實，劉文政劉總開始對畢業生們進行GMP知識的強化培訓，並組織他們編寫相關的文件。

「格式，首先是文件格式的統一，檢查員不是化學合成專家，他們在檢查過程中是針對條條框框進行檢查的，而不是查你的化學反應機理。還有，你們要改變的一個習慣就是名稱的不統一，你看，同一種原料，在這裡寫成乙酸乙酯，另一個地方寫成醋酸乙酯，電腦無法識別，會把它當成兩種原料的，一種原料、一個產品對應一個編碼，不要自作主張。」劉總指著周章勇交上來的第一稿工藝規程中的幾個錯誤，反覆地強調著。

「在過去一年多的時間裡，工人按照這工藝規程生產的產品產值都有幾個億了，沒出過什麼大事，在你的眼裡居然一無是處？」周章勇與樊晰極不服氣地頂了一句。

「也許，是我說得不夠明白，現在，再強調一次，化工廠的概念與藥廠概念上的差別就是他們都能生產出合格的產品，但化工廠要求的是結果控制，藥廠要求的是全過程式控制制，什麼叫GMP?G-生產、M-質量、P-管理規範，現在，針對工藝規程的編寫，再進行一次說明，首先是文件的編碼與物料代碼要求是唯一的、根據公司對應的編碼文件執行，其次，文字描述要規範，以周章勇編的工藝規程為例，工藝流程圖上的名稱與後面統計表上的名稱及操作過程描述要完全統一，這裡，就有好多不一致的地方，如這個框上工藝流程圖寫的是抽濾、表格上是過濾、文字描述又是壓濾，你給解釋一下，為什麼會出現這個不同？」劉總指著屏幕上的一處錯誤向周章勇提問。

流程圖是根據小試工藝條件畫的，小試只有抽濾，到了中試了，設備沒有確定，究竟採取那一種過濾形式還得另時選擇，所以，寫了個寬泛的過濾，而到生產後，選定了壓濾機，所以，是壓濾，工藝規程在小試到中試到生產的過程中，直接把內容拷貝下來，沒有進行細緻的檢查與修改，就產生了這樣的結果。周章勇臉紅了紅。

「別忙著修改，還有好多個普遍性的問題，我再說明一下，一個是包材，簡直是五花八門，有寫塑料袋的，有寫聚乙烯袋的、有寫薄膜袋的、透明的、白色的概念更是隨時搞錯，另一個是關鍵操作參數的等級，ABC自個想怎麼寫就怎麼寫，沒有實驗依據，要知道，每一個A級參數都要有對應的驗證報告的，這麼交上去，我們的審評肯定會被槍斃的。還有就是溫度與真空度控制，什麼叫冷卻到0度以下過濾？每個溫度得有對應的範圍，幾度到幾度，太低了會把雜質也結晶出來的，並且工藝研究上得能查到這個數據。

含糊描述在藥品生產上是不可控的，比方說這一句，拉真空至料液很粘稠時，停止拉料，進入下一工序，什麼叫很粘稠？操作人員憑眼睛看，每個人的評判標準不一，結果就會不同。」劉文政又指出了一些共性的操作問題，指導大家如何修改。。